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お知らせ
製品
「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」、5種のドライバー遺伝子に対応するコンパニオン診断薬として本邦初の承認（クラスⅢ免疫検査用シリーズ）取得
体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」シリーズ承認取得に関するお知らせ
当社グループである株式会社理研ジェネシスは、体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」に関し、2021年9月3日付けでEGFR 遺伝子変異、ALK 融合遺伝子、ROS1 融合遺伝子、BRAF V600E 変異、MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異を一回の測定で同時に検出可能となるシリーズ承認を取得したことをお知らせします。これにより本製品は、非小細胞肺癌（以下、「NSCLC」と略記）の 5種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET）に対応する本邦初のコンパニオン診断薬となり、10 種の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能となります。
また、シスメックス株式会社は本製品について、日本国内で独占的に発売することをお知らせします。
リアルタイムPCR法を用いた複数遺伝子をカバーする本キットは、その感度の高さや短いターンアラウンドタイム（TAT）などにより、早期治療戦略の立案や NSCLC 患者への治療機会拡大に貢献することが期待されています。
| 品名 | AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル |
| 使用目的 | がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異）、RNA中の融合遺伝子（ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子）及びRNA中のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出 非小細胞肺がん患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる ・EGFR遺伝子変異 ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩 ・ALK融合遺伝子 クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ ・ROS1融合遺伝子 クリゾチニブ ・BRAF V600E変異 ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与 ・METエクソン14スキッピング変異 テポチニブ塩酸塩 |
| 検査原理 | PCR法（RT-PCR(Reverse Transcriptase(逆転写酵素)法を含むリアルタイムPCR法） |
| 検体材料 | 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織 |
| 保管方法 | -20±5℃（遮光） |
| 承認番号 | 30300EZX00076000 |
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス |
推奨装置別商品コード
| JANコード 商品コード |
推奨装置 | メーカー名 |
| 4987562903061
60187573
|
QuantStudio5 | サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 |
| 4987562903078
60187574
|
LightCycler 480Ⅱ | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
本製品に関する詳細情報は下記リンク（株式会社理研ジェネシス サイト）よりご確認ください。