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お知らせ
製品
AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」、5種のドライバー遺伝子に対応するコンパニオン診断薬、保険適用開始
体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」保険適用開始のお知らせ
当社グループである株式会社理研ジェネシスは、体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」に関し、2022年1月1日付けで保険適用を受けたことをお知らせします。本製品は、非小細胞肺癌（以下、「NSCLC」と略記）の 5種のドライバー遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET）に対応する本邦初のコンパニオン診断薬であり、10 種の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能となります。
リアルタイムPCR法を用いた複数遺伝子をカバーする本キットは、その感度の高さや短いターンアラウンドタイム（TAT）などにより、早期治療戦略の立案や NSCLC 患者への治療機会拡大に貢献することが期待されています。
| 品名 | AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル |
| 使用目的 | がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異）、RNA中の融合遺伝子（ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子）及びRNA中のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出 非小細胞肺がん患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる ・EGFR遺伝子変異 ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩 ・ALK融合遺伝子 クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ ・ROS1融合遺伝子 クリゾチニブ ・BRAF V600E変異 ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与 ・METエクソン14スキッピング変異 テポチニブ塩酸塩 |
| 検査原理 | PCR法（RT-PCR(Reverse Transcriptase(逆転写酵素)法を含むリアルタイムPCR法） |
| 検体材料 | 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織 |
| 保管方法 | -20±5℃（遮光） |
| 承認番号 | 30300EZX00076000 |
| 製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス |
推奨装置別商品コード
| JANコード 商品コード |
推奨装置 | メーカー名 |
| 4987562511495 BM762335
|
QuantStudio5 | サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社 |
| 4987562511501
CE145003
|
LightCycler 480Ⅱ | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 |
本製品に関する詳細情報は下記リンク（株式会社理研ジェネシス サイト）よりご確認ください。