シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

※このサイトは医療従事者向けですアイコン

お知らせ

製品

AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」、5種のドライバー遺伝子に対応するコンパニオン診断薬、保険適用開始

体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」保険適用開始のお知らせ

当社グループである株式会社理研ジェネシスは、体外診断用医薬品「AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル」に関し、2022年1月1日付けで保険適用を受けたことをお知らせします。本製品は、非小細胞肺癌(以下、「NSCLC」と略記)の 5種のドライバー遺伝子(EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET)に対応する本邦初のコンパニオン診断薬であり、10 種の抗悪性腫瘍薬の適応判定の補助が可能となります。
リアルタイムPCR法を用いた複数遺伝子をカバーする本キットは、その感度の高さや短いターンアラウンドタイム(TAT)などにより、早期治療戦略の立案や NSCLC 患者への治療機会拡大に貢献することが期待されています。
 
品名 AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル
使用目的 がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異(EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異)、RNA中の融合遺伝子(ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子)及びRNA中のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出
非小細胞肺がん患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる
EGFR遺伝子変異
 ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩
ALK融合遺伝子
 クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ
ROS1融合遺伝子
 クリゾチニブ
BRAF V600E変異
 ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与
METエクソン14スキッピング変異
 テポチニブ塩酸塩
検査原理 PCR法(RT-PCR(Reverse Transcriptase(逆転写酵素)法を含むリアルタイムPCR法)
検体材料 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織
保管方法 -20±5℃(遮光)
承認番号 30300EZX00076000
製造販売業者 株式会社理研ジェネシス


 推奨装置別商品コード
 JANコード
商品コード
推奨装置   メーカー名
4987562511495
BM762335
 QuantStudio5  サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
 4987562511501
CE145003
 LightCycler 480Ⅱ  ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

本製品に関する詳細情報は下記リンク(株式会社理研ジェネシス サイト)よりご確認ください。