シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)OncoGuide™ NCCオンコパネル システム

検査の流れ

OncoGuide™ NCCオンコパネル システムによるがんゲノムプロファイリング検査は以下の流れで行います。腫瘍組織(FFPE)検体および非腫瘍細胞(全血)検体を用いて、ライブラリー調製から測定結果解析までを外部認証を受けた臨床検査室にて行い、エキスパートパネル協議に必要なレポート原案をOncoGuide™ ポータルよりご提供いたします。
検査の流れ

検体提出詳細情報

検体のご準備について

同一患者より2種類の検体をご用意ください。
①腫瘍組織(FFPE)
②非腫瘍細胞(全血)

検体の取り扱いにおける留意点

正確な検査結果を得るために、以下の点にご注意ください。

腫瘍組織(FFPE)

ご用意いただくFFPE標本について

厚さ10μmの切片(未染薄切標本)を5枚程度ご用意ください。
(5μmの切片の場合は10枚程度)

検査不成立やDNA収量不足を避けるため、以下にご留意ください。
  • スライド中の腫瘍細胞が20%以上であることをご確認ください。
    * 腫瘍細胞が20%未満の場合はマクロダイセクションをお考えください。
  • 1スライドあたり16mm2程度の組織を提出してください。
    * 4mm2以上の組織であれば本品の推奨インプット量である200ng以上の総DNA量が得られることを確認しておりますが、16mm2程度の組織を推奨しています。
ご用意いただくFFPE標本について

FFPE標本の取扱い

FFPE標本はホルマリン固定処理により組織中の核酸(DNA)の断片化を伴うため、医療機関の定める方法、または各種のガイドラインに記載の条件に基づいて、適切に取り扱ってください。
酸脱灰した検体はDNAが分解しているため検査不能となる可能性がありますのでご注意ください。
例:ゲノム診療用病理組織検体取扱い規程(日本病理学会作成)推奨条件
  • 固定には10%中性緩衝ホルマリン十分量を使用してください。
  • 短時間(48時間以内)に固定を完了させてください。
  • 作製後3年以内の標本を使用してください。

コンタミネーションの防止

切片作製時に別の患者由来FFPE切片とのコンタミネーションを避けるため、以下の操作を行ってください。
  • 検体ごとに毎回新たなミクロトームブレードを使用してください。
  • ウォーターバスは検体ごとに毎回洗浄してください。
  • 手袋は頻繁に交換してください。

非腫瘍細胞(全血)

ご用意いただく血液について

血液2mL以上をご用意ください。抗凝固剤(EDTA-2K)入りの採血管を用いることを推奨します。非腫瘍細胞(全血)検体として有核細胞由来のDNAを検査に使用します。
ご用意いただく血液について

採血後の取扱い

直ちに十分な転倒混和を行い、各種の検体取扱いガイドラインに記載の条件に基づいて、適切に取り扱ってください。
例:検体品質管理マニュアル(パート2)(平成29年10月日本臨床検査標準協議会発行)推奨条件採血後24時間以内にDNA抽出を行ってください。すぐにDNA抽出ができない場合には、冷蔵(4~10℃)で3日間まで保管することが可能です。なお、社内にて試験した結果、採血後冷蔵で保管された全血検体は21日間まで検査に使用できることが確認できています。

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