シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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製品・サービス

RAS遺伝子変異検出キット OncoBEAM™ RAS CRCキット

使用目的

大腸がん患者の血漿から抽出したゲノムDNA中のRAS(KRAS及びNRAS)遺伝子変異の検出(セツキシマブ(遺伝子組換え)又はパニツムマブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸がん患者への適応を判断するための補助に用いる)

測定原理

 本品は、BEAMing(Beads, Emulsions, Amplification and Magnetics)法を測定原理とする高感度デジタルPCRにより、血漿から抽出したcfDNA(血中循環DNA:cell free DNA)中のRAS遺伝子変異(KRAS及びNRAS遺伝子のエクソン2、3,4領域の変異)を検出するキットです。

検出対象変異

遺伝子 エクソン コドン 遺伝子変異個所アミノ酸(塩基)

KRAS
 
 
 
 
 
 エクソン2(KR2)
 
 コドン12 G12S(g34a), G12R(g34c), G12C(g34t), G12D(g35a), G12A(g35c), G12V(g35t)
 コドン13 G13D(g38a)
 エクソン3(KR3)
 
 コドン59 A59T(g175a)
 コドン61 Q61L(a182t), Q61R(a182g), Q61H(a183c), Q61H(a183t)
 エクソン4A(KR4A)  コドン117 K117N(a351c), K117N(a351t)
 エクソン4B(KR4B)  コドン146 A146T(g436a), A146V(c437t)
 NRAS
 
 
 
 
 
 エクソン2(NR2)  コドン12 G12S(g34a), G12R(g34c), G12C(g34t), G12D(g35a), G12A(g35c), G12V(g35t)
 コドン13 G13R(g37c), G13D(g38a), G13V(g38t)
 エクソン3(NR3)
 
 コドン59 A59T(g175a)
 コドン61 Q61K(c181a), Q61R(a182g), Q61L(a182t), Q61H(a183c), Q61H(a183t)
 エクソン4(NR4)
 
 コドン117 K117N(g351c), K117N(g351t)
 コドン146 A146T(g436a)
 

検体条件

採血量:全血20mL
採血量:全血20mL
 
採血管:Streck採血管(cell-Free DNA BCT® CE)
    医療機器製造販売認証番号:301AFBZI00047000
     外国特例認証取得者及び製造業者:Streck, Inc.(アメリカ)
     選任製造販売業者:マイクレン・ヘルスケア株式会社
              住所 / 東京都新宿区払方町19番地1
              電話番号 / 03-3513-6641

保 管:常温(15℃以上25℃まで)

重要な基本的注意

※詳細は添付文書をご参照ください。

1. 腫瘍由来DNAが血漿中にじゅうぶんに漏出していない患者では、腫瘍組織にRAS遺伝子変異が存在しても、本検査で野生型と判定される可能性があります。特に肺転移のみを有する患者では、可能な限り腫瘍組織を用いた検査の実施を考慮してください。

2. 本検査でカットオフ値近傍において変異型と判定された患者では、腫瘍組織にRAS遺伝子変異が存在しない可能性を否定できません。このような患者では、腫瘍組織を用いた検査の実施についても考慮してください。

3. 上記を踏まえ、本検査は腫瘍組織を用いる検査と完全に置き換わらないことをじゅうぶんに理解した上で、本検査を実施してください。

全般的な注意

1. 本キットは体外診断用医薬品です。これ以外の目的には使用しないでください。

2. 本キットの検査の対象患者に対し、検査の目的・方法及び精度、特に不可避な偽陽性・偽陰性を含む性能限界などについて正確な情報を伝えてください。

3. 診断の際には、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断してください。

4. 本キットをセツキシマブ(遺伝子組換え)及びパニツムマブ(遺伝子組換え)の適応を判定するための補助として用いる場合には、当該薬剤の本邦における最新の添付文書を参照のうえ使用してください。

5.野生型と判定された場合でも、偽陰性の可能性を考慮し、セツキシマブ(遺伝子組換え)及びパニツムマブ(遺伝子組換え)投与に際し、考えられる不利益についてじゅうぶんに説明してください。また、投与後はじゅうぶんな経過観察を行ってください。

6. 本検査の選択とその結果の解釈の際には、日本臨床腫瘍学会が発出している大腸がん患者におけるRAS 遺伝子変異の測定に関するガイダンス等の最新の情報を参考にしてください。