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RAS遺伝子変異検出キット OncoBEAM™ RAS CRCキット

製品概要

遺伝子変異検出キット OncoBEAM™ RAS CRCキット

体外診断用医薬品製造販売承認番号:30100EZX00010000
使用目的 血漿から抽出したゲノムDNA中のRAS(KRAS及びNRAS)遺伝子変異の検出(セツキシマブ(遺伝子組換え)又はパニツムマブ(遺伝子組換え)の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助に用いる)
貯蔵方法 Box1 -30~-15°C / Box2 2~8°C / Box3 15~25°C
指定された温度で保存してください。
有効期間 20カ月(使用期限は外箱の天面に表示しています。)
下記構成試薬の有効期間
20カ月 : EmulsiFIRE
21カ月 : Multiplex PCR Master Mix、 Breaking Buffer 1 without Alcohols、 Breaking Buffer 2 without Alcohols、Hybridization Buffer 
包装単位 30テスト用 
構成品
 
Box1
Positive Control Amplicon KRAS Exon 2
Positive Control Amplicon KRAS Exon 3
Positive Control Amplicon KRAS Exon 4A
Positive Control Amplicon KRAS Exon 4B
Positive Control Amplicon NRAS Exon 2
Positive Control Amplicon NRAS Exon 3
Positive Control Amplicon NRAS Exon 4
No Template Control (NTC)
Multiplex PCR Master Mix
Multiplex PCR Primer Mix
Multiplex PCR DNA Polymerase
Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 2
Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 3
Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 4A
Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 4B
Emulsion PCR Master Mix NRAS Exon 2
Emulsion PCR Master Mix NRAS Exon 3
Emulsion PCR Master Mix NRAS Exon 4
Emulsion PCR DNA Polymerase
Box2
Hybridization Probe Mix 1
Hybridization Probe Mix 2
Hybridization Probe Mix 3
Hybridization Probe Mix 4
Hybridization Probe Mix 5
Hybridization Probe Mix 6
Hybridization Probe Mix 7
Hybridization Probe Mix 8
Hybridization Probe Mix 9
Hybridization Probe Mix 10
Hybridization Probe Mix 11
Hybridization Probe Mix 12
Emulsion PCR Beads
Box3
Breaking Buffer 1 without Alcohols
Breaking Buffer 2 without Alcohols
Hybridization Buffer
EmulsiFIRE

OncoBEAM™ 用フローサイトメーター OF-500

医療機器製造販売届出番号:28B1X10014000004 
使用目的  OncoBEAM™ アッセイ用の検体測定をおこなう医療機器
電源/消費電力  AC100~240V(50/60Hz)/350VA以下
寸法  約590mm(W)×約540mm(D)×約585mm(H)※本体のみ
重量  約55kg ※本体のみ
 

OncoBEAM™ 用前処理自動化装置 OL-10

 医療機器製造販売届出番号:28B1X10014000045
使用目的  OncoBEAM™ アッセイ用の検体前処理をおこなう医療機器
電源/消費電力  AC100~240V(50/60Hz)/450VA以下
寸法  約860mm(W)×約670mm(D)×約610mm(H)※本体のみ
重量  約87kg ※本体のみ

OncoBEAM™ 用フローサイトメーターの 精度管理用物質 OF Check

非体外診断用医薬品
使用目的 OncoBEAM™ 用フローサイトメーターの精度管理用物質
貯蔵方法  -15°C以下、 融解後は2~8°C(再凍結禁止)
有効期間 6カ月
開封後3カ月(但し開封前使用期限を超えない)
包装単位 OF Check High 1.3mL × 1本(10テスト分)
OF Check Low 1.3mL × 1本(10テスト分)

CyFlow™ SHEATH

 非体外診断用医薬品
 
使用目的 フローサイトメーターに使用するシース液
貯蔵方法 2~35℃
有効期間 18カ月、 開封後2カ月
包装単位 10mL

CyFlow™ CLEAN

  非体外診断用医薬品
使用目的 フローサイトメーターに使用する洗浄液
貯蔵方法 1~30℃
有効期間 12カ月、 開封後2カ月
包装単位 50mL