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RAS遺伝子変異検出キット OncoBEAM™ RAS CRCキット

臨床性能試験

 詳細は添付文書をご参照ください。
進行・再発大腸癌の患者を対象として、国内8施設において臨床性能試験を実施しました。

■ 肺のみ転移の症例における本品と比較対照法の判定一致率

有効解析対象の288例のうち、「RAS不明」8例を除いた280例において本品と比較対象法との一致率は86.4%でした。
 ※1 本品で変異型であり比較対照法で野生型であった14例について、血漿を用いて別法(次世代シークエンス法)による測定結果及び患者背景から考察を行いました。その結果、6例については、別法の結果でも変異型と判定されており、血漿検体と組織検体の検体種間の乖離と考えられました。残りの8例については、いずれも試験法のカットオフ値付近の検体でしたが、不一致の原因は特定できませんでした。
※2 本品で野生型であり比較対照法で変異型となった24例のうち、血漿が利用可能な18例について、別法(次世代シークエンス法)による測定結果及び患者背景から考察を行いました。その結果、15例については、別法においても野生型と判定され、試験法の結果と一致しました。なお、別法で変異型と判定されたたものが3例あり、この3例を除いた21例では、血漿検体と組織検体の検体種間の乖離又は腫瘍由来DNAが血漿中にじゅうぶんに漏出していない可能性が考えられました。

■ 肺のみ転移の症例における本品と比較対照法の判定一致率

有効性解析対象の288例から「RAS不明」8例を除いた280例のうち、肺のみに転移を有していた31例における、本品と比較対照法との判定一致率は64.5%でした。