マラリア診断装置であるXN-31に対して保険適用が認められました。

 シスメックス株式会社は、多項目自動血球分析装置 XN-31 (以下「XN-31」)に関して、2021年9月1日付けで保険適用を受けたことをお知らせします。

本製品は、2020年6月26日にマラリア診断装置に該当するクラスIII医療機器として、国内初の薬事承認を取得いたしました（※1）。 今回フローサイトメトリー法によるマラリア原虫等感染赤血球の検出に対して保険適用が認められ、併せて、感染症法におけるマラリア発生届出の基準となる検査方法としても認められました（※2）。これにより、マラリア疑いの患者さんに対して、診断に有効な検査結果を保険診療のもと提供することが可能となりました。発熱患者の鑑別診断は今後も重要であり、マラリアも忘れてはならない疾患です。シスメックスは、さまざまな輸入感染症のまん延防止に向けて、今後も  医療機関における検査体制の充実に貢献して参ります。

本製品に関する情報は下記リンクよりご確認ください。
https://products.sysmex.co.jp/products/hematology/xn31/index.html

※1  2020年7月2日リリース 「マラリア診断装置に該当するクラスⅢ医療機器として『多項目自動血球分析装置 XN-31』が国内初の薬事承認を取得」
https://www.sysmex.co.jp/news/2020/pdf/200702.pdf

※2 2021年6月3日厚生労働省保健局結核感染症課長通達　健感発0603号第2号「感染症の予防及び感染症の患者に関する法律第12条第１項及び第14条第2項に基づく届出の基準等について」の一部改訂について
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000788097.pdf