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製品・サービス

多項目自動血球分析装置 XN-31

国内初 マラリア診断装置としての薬事承認取得

検査の自動化による早期発見と効率化に貢献
XN-31

特長

多項目自動血球分析装置 XN-31(以下、XN-31)は、ヘマトロジー分野で培ったフローサイトメトリー技術を応用することで、マラリア原虫等感染赤血球の有無およびその数を、検体セットから測定完了まで約1で高精度に自動判定することを実現しました。併せて、ヘモグロビン・赤血球数・白血球数・血小板数を含むCBC8項目も算出します。検体をセットして測定ボタンを押すだけ の簡単な操作で測定が実施でき、マラリア検査の標準化と効率化を支援します。

                                  

マラリア検査のワークフロー改善

XN-31では、熟練した技術を必要とせず、従来法に比べより迅速に検査を実施することが出来ます。
特別な前処理は不要で、全血検体をセットするだけで測定可能なため、検査室でのワークフローを大幅に改善します。さらにキャップピアッシング機能を搭載することにより、医療従事者のバイオハザードのリスクを軽減します。

※XN-31は顕微鏡法によるマラリア検査を代替するものではありません。

XN-31と従来法の比較

 XN-31は国内でマラリア診断装置として製造販売承認を得た検体検査用の医療機器です。

 マラリアの確定診断には、顕微鏡法による検査が一般的に実施されています。 

 指標 XN-31 顕微鏡法 簡易キット※3
(抗原検出法)
PCR法※3
検出感度(/μL) 20 50 >100 0.02
原虫数の判定 ※1 ※2 おおまかな推定
検査にかかる時間 約1分 約30-60分 約20分 約3-6時間
要求される技術レベル 軽度 高度 軽度 高度
※1 マラリア原虫等感染赤血球数、マラリア原虫等感染赤血球比率
※2 感染率のみ 
※3 簡易キット、PCR法で薬事承認された製品はありません(20207月時点)

参考:

「マラリアにおける診断と治療の現状」国立感染症研究所感染症情報センター

木村幹男 感染症学雑誌 第76巻第8号 より改変

“WHO Evidence Review Group on Malaria Diagnosis in Low Transmission Settings” Malaria Policy Advisory Committee Meeting, 12-14 March 2014, WHO

測定原理・特長

  • マラリア原虫等感染赤血球の検出

    吸引した血液を希釈した後、溶血剤によってマラリア原虫等を赤血球内部に保持したまま、赤血球とマラリア原虫等の細胞膜を部分的に溶解します。
    そして、染色液を添加することにより、赤血球内でマラリア原虫等の核酸を染色します。
    これをフローサイトメトリー法で測定し、前方散乱光・側方蛍光で展開したスキャッタグラムを解析することで、マラリア原虫等感染赤血球数(MI-RBC#)を算出します。またシースフローDC検出法より得た赤血球数との比から、マラリア原虫等感染赤血球比率(MI-RBC%)を算出します。

     

  • スキャッタグラム測定例

    マラリア原虫等に感染した赤血球は、赤血球の大きさとそこに含まれる核酸の総量が通常赤血球と異なります。
    本法では、細胞の大きさを反映する前方散乱光強度と核酸量を反映する側方蛍光強度にもとづいてスキャッタグラムを分析することで、検体中に含まれるマラリア原虫等感染赤血球を測定します。

    <測定結果例>
     

                       
                              ※本品で原虫の種類まで診断することはできません。

  • CBC8項目

    マラリア原虫等感染赤血球の有無や全赤血球数に対するマラリア原虫等感染赤血球の比率(感染率)などの項目に加えて、ヘモグロビンを含むCBC8項目を同時に自動測定できることから、マラリア患者に多いとされている貧血などの状態を一度の測定で把握することが可能となります。

    多項目自動血球分析装置 XNシリーズ と同様に、赤血球数、ヘマトクリット、血小板数の測定にはシースフローDC検出法を、ヘモグロビンの測定にはSLSヘモグロビン法を採用しています。


       

仕様

最大処理能力 全血・希釈モード:60 検体/時間
LMモード:55検体/時間
吸引検体量 全血・LMモード: 60μL(全血吸引)
希釈モード: 70μL(希釈するために必要な血液量は20μLです。)
記憶検体数
記憶検体    :100,000件
患者情報    :10,000件
測定登録    :2,000件
精度管理ファイル:95ファイル/測定モジュール(300プロット/ファイル)
試薬交換履歴  :5,000件
保守履歴    :5,000件
レーザークラス クラス 1(IEC60825-1)
安全性規格 IEC61010-1:2010
IEC61010-2-081:2015
IEC61010-2-101:2015

諸元

  幅 × 奥行 × 高さ
(mm)
重量
(kg)
電源 消費電力
XN-31(測定部) 約300×約640×約790 約49 AC100~240V 270VA以下
SA-10(搬送部) 約640×約755×約855 約29 AC100~240V 110VA以下
空圧源 約280×約355×約400 約17 AC100~117V 230/280VA以下

※外観・仕様については改良のため予告なしに変更することがあります。
※このページの商品情報は、日本国内販売向けのもので、その他の地域については異なる場合があります。

医療機器製造販売承認番号

30200BZX00211000

製造販売元

シスメックス株式会社 
本社 神戸市中央区脇浜海岸通1-5-1 〒651-0073

その他

なお、本製品にデータ処理装置が付属します。

  幅 × 奥行 × 高さ
(mm)
重量
(kg)
電源 消費電力
データ
処理装置
(IPU)
本体 約365×約426×約98 約8 AC100V 200VA以下
キーボード 約454×約173×約42 約1
LCD 約510×約170×約401 約5 AC100V 50VA以下

※外観・仕様については改良のため予告なしに変更することがあります。
※このページの商品情報は、日本国内販売向けのもので、その他の地域については異なる場合があります。