新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検出試薬の定量検査としての承認取得について

シスメックス株式会社は、自社の全自動免疫測定装置 HISCL™-5000/HISCL™-800を用いて新型コロナウイルス（以下「SARS-CoV-2」）抗原を検出するSARSコロナウイルス抗原キット「HISCL SARS-CoV-2 Ag 試薬」に関して、定性検査から定量検査への変更に伴う製造販売承認の一部変更申請に対する承認を、2021年6月21日に取得したことをお知らせします。

本製品は、2020 年11月10日に抗原定性検査用の体外診断用医薬品として製造販売承認を受けていますが（※1）、今回の一部変更承認取得により、「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）病原体検査の指針」に基づく「抗原定量検査」として使用できるようになりました（※2）。これまでの検査対象である発症から9日目までの患者さんに加え、発症後10日目以降の患者さんおよび対象者の多い無症状者にも対象拡大できることから、COVID-19に関する検査体制の拡充に貢献できると考えます。

本製品に関する情報は下記リンクよりご確認ください。