シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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製品・サービス

SARS コロナウイルス抗原キット「 HISCL™SARS-CoV-2 Ag 試薬」

SARS-CoV-2感染の診断補助として、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の測定にお使いいただけます。

仕様

測定原理

2ステップサンドイッチ法を用いた化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)

適応検体

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液

 

測定試料の性質

1.検体採取後、検体は保存せずに出来るだけ速やかに測定を実施してください。
2.検体採取後に専用の検体抽出液(シスメックス株式会社)にて調製された試料は、
  激しく攪拌をしないでください。測定結果に影響を与える恐れがあります。
3.粘性の高い試料は遠心(2,000g×5)をし、上清を取り測定してください。
4.検体の性質により反応に影響を与えることがあります。
  弱い陽性判定(C.O.I.1.0-2.0)で非特異反応を疑う場合には、試料を遠心
 (2,000g×5)をし、上清を取り測定してください。
測定範囲

C.O.I.1.0以上

測定時間 約17分(検体吸引から測定結果表示までの時間)
使用期限
未開封 6か月

開封後 30


※外観・仕様については改良のため予告なしに変更することがあります。
※このページの商品情報は、日本国内販売向けのもので、その他の地域については異なる場合があります。


包装


                     ※1:R1試薬とR3試薬は一体型の容器で提供されます。 

「重要な基本的注意」

1.本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。 
2.検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査
   の指針」を参照してください。 
3.診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで
   行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。  
4.検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

体外診断用医薬品 製造販売承認番号

30200EZX00078000
承認条件:製造承認後に実保存条件での安定性試験を実施すること

 


製造販売元

シスメックス株式会社 
本社 神戸市中央区脇浜海岸通1-5-1 〒651-0073