シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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製品・サービス

SARS コロナウイルス抗原キット「 HISCL™SARS-CoV-2 Ag 試薬」

SARS-CoV-2感染の診断補助として、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の測定にお使いいただけます。

仕様

測定原理

2ステップサンドイッチ法を用いた化学発光酵素免疫測定法(CLEIA法)

適応検体

鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液

 

測定試料の性質

  1.検体採取後、検体は保存せずに出来るだけ速やかに測定を実施してください。
  2.検体採取後に専用の検体抽出液(シスメックス株式会社)にて調製された試料は、
    激しく攪拌をしないでください。測定結果に影響を与える恐れがあります。
  3.粘性の高い試料は遠心(2,000g×5)をし、上清を取り測定してください。
  4.検体の性質により反応に影響を与えることがあります。
    弱い陽性判定(C.O.I.1.0-2.0)で非特異反応を疑う場合には、試料を遠心
   2,000g×5)をし、上清を取り測定してください。                                             
5.検体採取に綿球の大きな綿棒を使用した場合や、不純物を多く含む検体、粘性が高い
 検体の場合は、測定系に影響を与えることがあります。

    その場合は、以下の処理を追加してください。

   ・ 検体抽出液に抽出した試料をフィルターチップでろ過する前に軽くボルテックスミキサーでかくはんし、
    3分間静置してください。

   ・ フィルターチップでろ過した試料を、遠心(2,000 ×g、5分)して上清を取り測定してください。
    検体の性状によっては適切な遠心条件を設定してください。
    上清を取る際は、先の細いチップを使用するなど沈殿させた夾雑物を吸い込まないように慎重に操作
    してください。

測定範囲

C.O.I.1.0以上

測定時間 約17分(検体吸引から測定結果表示までの時間)
使用期限
未開封 12カ月

開封後 30


※外観・仕様については改良のため予告なしに変更することがあります。
※このページの商品情報は、日本国内販売向けのもので、その他の地域については異なる場合があります。


包装


                     ※1:R1試薬とR3試薬は一体型の容器で提供されます。 

「重要な基本的注意」

1.本品の判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。 
2.検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査
   の指針」を参照してください。 
3.診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本品による検査結果のみで
   行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。  
4.検体採取及び取扱いについては、必要なバイオハザード対策を講じてください。

体外診断用医薬品 製造販売承認番号

30200EZX00078000

 


製造販売元

シスメックス株式会社 
本社 神戸市中央区脇浜海岸通1-5-1 〒651-0073