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インターフェロンーλ3キット「HISCL™IFN-λ3 試薬」

臨床性能試験

臨床性能試験

本臨床性能試験はSARS-CoV-2感染により入院となった患者において、本品の患者重症化判定の補助に対する
臨床的有用性を検証することを目的として実施されました。
対象患者の重症度は、COVID-19診療の手引き中の重症度判定により酸素投与が必要となる中等症II以上を
重症例としました。


1. 本品による重症化判定の補助

入院後、経時的に採血を実施された32例の症例について入院後いずれかの時点で血清中のIFN-λ3が
カットオフ値(13.6pg/mL)以上となった症例を本品の陽性として重症化との全体一致率を判定しました。(表1)


 

表1 本品による陽性判定と重症化との関係


 
重症度:厚生労働省より公表されている「COVID-19診療の手引き」(第4版)中の重症度判定

 

また、表1の検討結果の内、初回採血時以前に既に中等症IIの症状を示した10症例を除外した22
症例について、重症化を判定したところ、表2のとおりでした。

 表2 本品による陽性判定と重症化との関係(10症例除外)






2. 重症化リスクの判定補助


表3は表2の検討結果から、中等症II以上と分類された9症例において、IFN-λ3陽性判定日と、酸素吸入開始日を比較したものです。


表3 中等症II以上の症例におけるIFN-λ3陽性判定日と酸素吸入開始日の関係


 
中等症II以上と分類された患者9症例中8症例で、酸素吸入開始日の1〜3日前に、IFN-λ3測定値が陽性であることが確認

されました。

この結果から本品で測定している
IFN-λ3は SARS-CoV-2陽性患者の重症化リスクの判定補助に利用可能なマーカーであ

ることが示されました。








主要文献

1.製造販売承認申請資料

2.Sugiyama M et al. : Serum CCL17 level becomes a predictive marker to distinguish between mild/moderate and severe/critical disease in patients with COVID-19. : Gene in press.

3.Aoki Y et al.:Association of serum IFN-λ3 with inflammatory and fibrosis markers in patients with chronic hepatitis C virus infection.: J Gastroenterol, 50, 894 (2015)

4.Li M et al.: Interferon-λs: the modulators of antivirus, antitumor, and immune responses.: J Leukoc Biol, 86, 23 (2009)

5.Wack A et al.: Guarding the frontiers: the biology of type III interferons.: Nat Immunol, 16, 802 (2015)