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SARSコロナウイルス核酸キット 2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット
特長
リアルタイムRT-PCR法により2019-nCoV（SARS-CoV-2）を特異的に検出
変異種への適用状況については下記リンク先よりご参照ください。
変異種への適用状況については下記リンク先よりご参照ください。
仕様
| 品名 | 2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット |
|---|---|
| 使用目的 | 生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| 測定原理 | 蛍光プローブを組み合わせたRT-PCR法 |
| 適用検体 | 国立感染症研究所の「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」に記載の検体種※。 ※唾液検体については、PCR法を原理とした検査にて鼻咽頭拭い液と同等の診断結果が得られるという報告があり、抽出RNAの状態では検体種による測定結果への影響はないことから唾液も本試薬の検体種として適用可能と判断しています。 測定試料の性質および採取法： 患者検体の採取・輸送方法については国立感染症研究所ホームページに掲載されている「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」をご参照ください。 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/9325-manual.html |
| 設計仕様 | ■最小検出感度：100 copies / mL ■交差反応性：新型コロナウイルス2019-nCoVの高度に保存された遺伝子領域（ORF1ab）を対象とすることでSARSを含むコロナウイルス感染症の原因ウイルスとの交差反応を回避 ■品質管理：Internal control（β-actin） |
| 貯蔵方法 | -18℃以下で、暗所にて保存してください。 |
| 有効期間 | 6ヵ月（使用期限は外装に記載されています。） 開梱したキットは、凍結融解は4回までとしてください。 |
| 包装単位 | 50テスト用 2019-nCoV Reaction Mix：1mL ×1本 2019-nCoV Enzyme Mix：80μL ×1本 2019-nCoV Positive control：750μL ×1本 2019-nCoV Blank control：750μL ×1本 |
体外診断用医薬品製造販売承認番号
30200EZX00017000
重要な基本的注意
| 1. | 本製品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。 |
| 2. | 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、 臨床症状も含めて総合的に判断してください。 |
| 3. | 検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。 |
使用条件
| 適用機器商品 | アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx（Thermo Fisher Scientific製、製造販売届出番号 : 13B1X10227000001）又は同等の遺伝子解析装置 |
|---|---|
| 関連試薬商品 | QIAamp Viral RNA Mini Kit（QIAGEN製、52904）、MGIEasy Nucleic Acid Extraction Kit （MGI Tech製、Box1：AY226768 ・ Box2：AT909654）又は同等品 |
| 使用温度・湿度 | 周囲温度：15～30℃ 相対湿度：30～85%（結露しないこと） |
| 使用条件 | 70～106kPa（標高0～約3,000mに相当）で使用すること。 直射日光、粉塵などは避ける。 |