シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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製品・サービス

SARSコロナウイルス核酸キット 2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット

特長

リアルタイムRT-PCR法により2019-nCoV(SARS-CoV-2)を特異的に検出

仕様

品名 2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット
使用目的 上気道由来検体(鼻咽頭拭い液)又は下気道由来検体(喀痰もしくは肺胞洗浄液) から抽出されたSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断の補助)
測定原理 蛍光プローブを組み合わせたRT-PCR法
適用検体 上気道由来検体(鼻咽頭拭い液)又は下気道由来検体(喀痰もしくは肺胞洗浄液)

測定試料の性質および採取法:
患者検体の採取・輸送方法については国立感染症研究所ホームページに掲載されている「2019-nCoV(新型コロナウイルス)感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」をご参照ください。
https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/9325-manual.html
設計仕様 ■感度:100 copies / mL
■特異性:新型コロナウイルス2019-nCoVの高度に保存された遺伝子領域(ORF1ab)を対象とすることでSARSを含む他のコロナウイルスとの 交差反応を回避
■品質管理:Internal control(β-actin)
貯蔵方法 -18℃以下で、暗所にて保存してください。
有効期間 6ヵ月(使用期限は外装に記載されています。)
開梱したキットは、凍結融解は4回までとしてください。
包装単位 50テスト用
2019-nCoV Reaction Mix:1mL ×1本
2019-nCoV Enzyme Mix:80μL ×1本
2019-nCoV Positive control:750μL ×1本
2019-nCoV Blank control:750μL ×1本

医療機器製造販売届出番号

30200EZX00017000

重要な基本的注意

1.  本製品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
2.  診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、 臨床症状も含めて総合的に判断してください。
3.  検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。

使用条件

適用機器商品 アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx(Thermo Fisher Scientific製、製造販売届出番号 : 13B1X10227000001)又は同等の遺伝子解析装置
関連試薬商品 QIAamp Viral RNA Mini Kit(QIAGEN製、52904)、MGIEasy Nucleic Acid Extraction Kit (MGI Tech製、Box1:AY226768 ・ Box2:AT909654)又は同等品
使用温度・湿度 周囲温度:15~30℃
相対湿度:30~85%(結露しないこと)
使用条件 70~106kPa(標高0~約3,000mに相当)で使用すること。
直射日光、粉塵などは避ける。

お問い合わせ

シスメックス株式会社 LS事業本部 LS市場開発部
Tel:03-5434-8569(東京) 078-992-7221(神戸)
受付時間:9:30〜17:00(土曜日、日曜日、祝日、年末年始のほか、弊社休業日は除く)