製品・サービス
SARSコロナウイルス核酸キット 2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット
特長
リアルタイムRT-PCR法により2019-nCoV（SARS-CoV-2）を特異的に検出
仕様
| 品名 | 2019-nCoV検出蛍光リアルタイムRT-PCRキット |
|---|---|
| 使用目的 | 上気道由来検体（鼻咽頭拭い液）又は下気道由来検体（喀痰もしくは肺胞洗浄液） から抽出されたSARS-CoV-2 RNAの検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助） |
| 測定原理 | 蛍光プローブを組み合わせたRT-PCR法 |
| 適用検体 | 上気道由来検体（鼻咽頭拭い液）又は下気道由来検体（喀痰もしくは肺胞洗浄液） 測定試料の性質および採取法： 患者検体の採取・輸送方法については国立感染症研究所ホームページに掲載されている「2019-nCoV（新型コロナウイルス）感染を疑う患者の検体採取・輸送マニュアル」をご参照ください。 https://www.niid.go.jp/niid/ja/diseases/ka/corona-virus/2019-ncov/2484-idsc/9325-manual.html |
| 設計仕様 | ■感度：100 copies / mL ■特異性：新型コロナウイルス2019-nCoVの高度に保存された遺伝子領域（ORF1ab）を対象とすることでSARSを含む他のコロナウイルスとの 交差反応を回避 ■品質管理：Internal control（β-actin） |
| 貯蔵方法 | -18℃以下で、暗所にて保存してください。 |
| 有効期間 | 6ヵ月（使用期限は外装に記載されています。） 開梱したキットは、凍結融解は4回までとしてください。 |
| 包装単位 | 50テスト用 2019-nCoV Reaction Mix：1mL ×1本 2019-nCoV Enzyme Mix：80μL ×1本 2019-nCoV Positive control：750μL ×1本 2019-nCoV Blank control：750μL ×1本 |
医療機器製造販売届出番号
30200EZX00017000
重要な基本的注意
| 1. | 本製品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。 |
| 2. | 診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、 臨床症状も含めて総合的に判断してください。 |
| 3. | 検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。 |
使用条件
| 適用機器商品 | アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx（Thermo Fisher Scientific製、製造販売届出番号 : 13B1X10227000001）又は同等の遺伝子解析装置 |
|---|---|
| 関連試薬商品 | QIAamp Viral RNA Mini Kit（QIAGEN製、52904）、MGIEasy Nucleic Acid Extraction Kit （MGI Tech製、Box1：AY226768 ・ Box2：AT909654）又は同等品 |
| 使用温度・湿度 | 周囲温度：15～30℃ 相対湿度：30～85%（結露しないこと） |
| 使用条件 | 70～106kPa（標高0～約3,000mに相当）で使用すること。 直射日光、粉塵などは避ける。 |
お問い合わせ
シスメックス株式会社 LS事業本部 LS市場開発部
Tel：03-5434-8569（東京） 078-992-7221（神戸）
受付時間：9:30〜17:00（土曜日、日曜日、祝日、年末年始のほか、弊社休業日は除く）
Tel：03-5434-8569（東京） 078-992-7221（神戸）
受付時間：9:30〜17:00（土曜日、日曜日、祝日、年末年始のほか、弊社休業日は除く）