シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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製品・サービス

SARSコロナウイルス核酸キットDetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット

国内完結型の生産体制でPCR検査キットを安定供給。
感染研法との一致率99%、SARS-CoV-2不活化試薬との
組み合わせでウイルス不活化作業を省略。

プライマーに国立感染症研究所と同一の配列を採用

国立感染症研究所(以下、感染研)の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」NセットNo.2(N2セット)と同一のプライマー配列を採用しており、変異種(英国型、南アフリカ型、ブラジル型)の影響は理論上無いことを確認しております(2021年3月10日時点)。
また、感染研法との比較試験を行った結果、判定結果の一致率は99.0%(95%信頼区間 94.8~99.8%)(103/104)でした。
なお、本試験に使用した陽性検体には20 copies/test未満のものが20検体、20~200 copies/testのものが11検体含まれます。
さらに、段階希釈し人工合成キャリブレータRNAを、本製品と感染研法とのCt値の相関を調べたところ、相関係数R=0.99と高い相関性を示しました。

変異株について

本製品のプライマー、プロ-ブのターゲット領域に変異のある株は見つかっておりませんが、プライマー間の増幅領域に変異のある株が2種(B.1.1.33系統、P.2系統。いずれもブラジル変異株)発見されております(2021年3月10日時点)。
この2種については、人工合成オリゴを用いた検討では検出可能であることが確認されています。
*臨床検体を使用した検証ではございません。
 変異種への適用状況については下記リンク先よりご参照ください。
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国内生産による安定供給

国内原料を用いて国内生産することでご施設への安定的な供給を実現します。

内部標準遺伝子の同時測定により検査品質確認可能

検体品質を確認するために、ヒト由来内部コントロールである内部標準遺伝子Beta-2-microglobulin(B2M)を同時測定することで、検体の精度管理による検査結果の品質保証に貢献いたします。

高速PCRに対応した酵素を用いることでTAT(Turn Around Time)を短縮

「SARS-CoV-2 不活化試薬」との組み合わせでBSL2+※1での不活化工程を短縮。遺伝子増幅・検出に要する時間は約40分と従来製品※2よりも短縮することでTAT短縮に貢献いたします。
※1 BSL2+:バイオセーフティーレベル2+
※2 当社「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムPCRキット」の約60分との比較

最小検出感度

SARS-CoV-2(N2):陽性患者検体由来のウイルスRNAを陰性患者検体由来のRNAにスパイクした後に、さらに5濃度となるように連続段階希釈した模擬陽性試料を調製しました。各濃度の試料を20重測定し、Hit rate(陽性検出数/有効測定数×100%)が95%以上となる濃度をProbit解析にて算出した結果、8 copies/test(アプライドバイオシステムズ7500 Fast Dx使用時)でした。

判定フロー

汎用リアルタイムPCR装置に適用可能

■ 使用実績のある装置

1.アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx( Thermo Fisher Scientific製、製造販売届出番号 : 13B1X10227000001)
2.Quant Studio® 5 リアルタイムPCRシステム( Thermo Fisher Scientific製)
3.LightCycler® 480 System II (Roche製)
4.LightCycler® 96 System (Roche製)
 
又は同等品

お問い合わせ

シスメックス株式会社 LS事業本部 LS市場開発部
Tel:03-5434-8569(東京) 078-992-7221(神戸)
受付時間:9:30〜17:00(土曜日、日曜日、祝日、年末年始のほか、弊社休業日は除く)