SARSコロナウイルス核酸キットDetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット | 製品・サービス

国内完結型の生産体制でPCR検査キットを安定供給。
感染研法との一致率99％、SARS-CoV-2不活化試薬との

組み合わせでウイルス不活化作業を省略。

プライマーに国立感染症研究所と同一の配列を採用

国立感染症研究所（以下、感染研）の「病原体検出マニュアル 2019-nCoV Ver.2.9.1」NセットNo.2（N2セット）と同一のプライマー配列を採用しております。

また、感染研法との比較試験を行った結果、判定結果の一致率は99.0％（95％信頼区間 94.8～99.8％）（103/104）でした。

なお、本試験に使用した陽性検体には20 copies/test未満のものが20検体、20～200 copies/testのものが11検体含まれます。

さらに、段階希釈し人工合成キャリブレータRNAを、本製品と感染研法とのCt値の相関を調べたところ、相関係数R=0.99と高い相関性を示しました。

変異株について

注目すべきもしくは感染性に影響があると懸念されるVOI/VOCの影響を確認するため、デルタ株を含む6種の市販のVOI/VOC及び野生株の人工合成RNAコントロールを用いて検証を行い、いずれの変異株も検出可能であることを確認致しました。

＊臨床検体を使用した検証ではございません。

※新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置付けが５類感染症へ移行したことを受けて、弊社試薬における変異種適用状況の調査は終了いたします。

なお、2023年2月末時点までの調査結果は下記よりご確認ください。

変異種適用状況

国内生産による安定供給

国内原料を用いて国内生産することでご施設への安定的な供給を実現します。

内部標準遺伝子の同時測定により検査品質確認可能

検体品質を確認するために、ヒト由来内部コントロールである内部標準遺伝子Beta-2-microglobulin（B2M）を同時測定することで、検体の精度管理による検査結果の品質保証に貢献いたします。

高速PCRに対応した酵素を用いることでTAT（Turn Around Time）を短縮

「SARS-CoV-2 不活化試薬 Ver.2」との組み合わせでBSL2+※1での不活化工程を短縮。遺伝子増幅・検出に要する時間は約40分と従来製品※2よりも短縮することでTAT短縮に貢献いたします。

※1 BSL2+：バイオセーフティーレベル2+

※2 当社「2019-nCoV検出蛍光リアルタイムPCRキット」の約60分との比較

最小検出感度

SARS-CoV-2（N2）：陽性患者検体由来のウイルスRNAを陰性患者検体由来のRNAにスパイクした後に、さらに5濃度となるように連続段階希釈した模擬陽性試料を調製しました。各濃度の試料を20重測定し、Hit rate（陽性検出数/有効測定数×100％）が95％以上となる濃度をProbit解析にて算出した結果、8 copies/test（アプライドバイオシステムズ7500 Fast Dx使用時）でした。

判定フロー

汎用リアルタイムPCR装置に適用可能

■ 使用実績のある装置

1．アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx（ Thermo Fisher Scientific製、製造販売届出番号 : 13B1X10227000001）

2．Quant Studio® 5 リアルタイムPCRシステム（ Thermo Fisher Scientific製）

3．LightCycler® 480 System II （Roche製）

4．LightCycler® 96 System （Roche製）

又は同等品

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