シスメックス株式会社 臨床用製品のご案内

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SARSコロナウイルス核酸キットDetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット

仕様

品名  DetectAmp™ SARS-CoV-2 RT-PCRキット
 品目コード  BY306297
 使用目的  生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断の補助)
 適用検体  鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液および唾液など
 測定試料の性質および採取法:
 患者検体の採取・保管・輸送方法等については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照してください。検体の採取条件や保管状態等によっては、測定結果に影響を及ぼす可能性があります。
※【臨床性能試験】、【操作上の注意】の内容を熟知し、本品の有用性を理解した上で、検体種を選択してください。
 最小検出感度  8 copies/test
 ※アプライドバイオシステムズ 7500 Fast Dx使用時
 貯蔵方法  -25℃~-15℃で、暗所にて保存してください。
 有効期間  製造後 12カ月(開封後 1ヵ月)
 使用期限は、外箱に表示しています。
 凍結融解回数は10回までとしてください。
 包装単位  96テスト用
 SARS-CoV-2 Reaction Mix:700μL ×2本
 Enzyme Mix:200μL ×1本
 SARS-CoV-2 Positive Control:350μL ×1本
 Negative Control:350μL ×1本
   体外診断用医薬品製造販売承認番号:30300EZX00036000

【重要な基本的注意】

1.本製品で判定が陰性であっても、SARS-CoV-2感染を否定するものではありません。
2.検査に用いる検体については、厚生労働省より公表されている「新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針」を参照してください。
3.診断は厚生労働省より発表されている医療機関・検査機関向けの最新情報を参照し、本製品による検査結果のみで行わず、臨床症状も含めて総合的に判断してください。
4.検体採取、取扱いについては必要なバイオハザード対策をとってください。

お問い合わせ

シスメックス株式会社 LS事業本部 LS市場開発部
Tel:03-5434-8569(東京) 078-992-7221(神戸)
受付時間:9:30〜17:00(土曜日、日曜日、祝日、年末年始のほか、弊社休業日は除く)