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製品・サービス

遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)OncoGuide™ NCCオンコパネル システム

OncoGuide™ NCCオンコパネル システムとは?

  • 国立研究開発法人国立がん研究センターと共同開発した、がんゲノムプロファイリング用の検査システムです。
  • がん種を特定せず、固形がんを解析対象としています。
  • がん関連の124遺伝子に関するプロファイルを取得し、データベースと照合して遺伝子異常(変異:SNV, InDel、増幅:CNA、再構成:Rearrangement)を検出し、その臨床情報と合わせて提供します。
  • 腫瘍組織の対照として同一患者の非腫瘍細胞(全血)を用いるため、遺伝子多型を除外することが可能です。
  • 2021 年 2 月 1 日に機能強化に伴う製造販売承認の一部変更の承認を取得しました。詳細は表1を参照ください。

表1. OncoGuide™ NCCオンコパネル システムの仕様
(バージョンによる比較表)


  Version1 Version2
搭遺伝子数 114遺伝子 124遺伝子

体細胞変異
SNV /  Small InDel
 コピー数異常
 遺伝子間再構成
(融合遺伝子)
 融合対象:12遺伝子
パートナー:12遺伝子
 融合対象:13遺伝子
パートナー:全遺伝子
遺伝子内再構成  ×
マイクロサテライト不安定性   ×
体細胞変異数  
(Ver1と計算領域は同じ)
生殖細胞系列
バリアント*
 シーケンシングレポート
報告遺伝子数
 16遺伝子  124遺伝子
 サマリーレポート
報告遺伝子数
 13遺伝子  19遺伝子
 AMED小杉班
開示推奨度
 ×
全遺伝子コピー数比の一覧    ×
使用代表転写IDの一覧    ×
124遺伝子のコピー数分布図    ×

 審査報告書に記載の通り、生殖細胞系列の変異に関する情報の患者への返却の判断は、施設のエキスパートパネルと施設の明文化された規定に基づき行われると考えております。

また、検査依頼医師には、参考情報の位置付けであるため、当該変異が生殖細胞系列のバリアントであるかは、医師の求めに応じて報告することとしております。

個々の固形がん患者に対する最適な治療方針決定のための情報提供

  • 治療効果が期待される医薬品の選択
  • 免疫チェックポイント阻害剤による治療効果の予測
  • 予後予測に係る情報の入手
  • 原発不明がん等のがん種の特定
個々の固形がん患者に対する最適な治療方針決定のための情報提供

OncoGuide™ NCCオンコパネル システムの検出遺伝子

以下リンクよりOncoGuide™ NCCオンコパネル システムの検出遺伝子リストをご確認頂けます。

保険適用

【製造販売承認条件】

がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。
承認番号 23000BZX00398000
保険適用年月 2019年6月
準用技術料 包括的ゲノムプロファイル取得のための本品検査(パネル検査)実施に係る準用技術(パネル検査実施料)
■D006-4 遺伝学的検査「3」処理が極めて複雑なもの … 8,000点

パネル検査の結果の判断及び説明等の実施に係る準用技術(パネル検査判断・説明料)(エキスパートパネル実施に係る費用が含まれる)
■D006-4 遺伝学的検査「3」処理が極めて複雑なもの 4回分 … 32,000点
■D004-2 悪性腫瘍組織検査 注:3項目以上 … 6,000点
■M001-4 粒子線治療(一連につき) 注:粒子線治療医学管理加算 … 10,000点


合計:48,000点

【使用目的又は効果に関連する使用上の注意】

本品による包括的ゲノムプロファイリング検査の出力結果に基づく診断や治療方針決定においては、がんゲノム医療に精通した医師が、最新の医学所見に基づき、治療歴、他の関連する検査結果、臨床症状と合わせて、総合的に判断すること。
 
保険適用に関して、詳細は以下をご参照ください。