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製品・サービス
OncoGuide™ NCCオンコパネル システム
一般的名称
遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
遺伝子変異解析セット（がんゲノムプロファイリング検査用）
体細胞遺伝子変異解析セット（抗悪性腫瘍薬適応判定用）
OncoGuide™ NCCオンコパネル システムとは？
詳細は表１を参照ください。
表1. OncoGuide™ NCCオンコパネル システムの仕様
（バージョンによる比較表）
| Ver1 | Ver2 | Ver3 | ||
|---|---|---|---|---|
| 体細胞変異 |
遺伝子数 | 114遺伝子 | 124遺伝子 | 124遺伝子 |
| SNV / Small InDel | 〇 | 〇 | 〇 | |
| コピー数異常 | 〇 | 〇 | 〇 | |
| 遺伝子間再構成 （融合遺伝子） |
融合対象：12遺伝子 パートナー：12遺伝子 |
融合対象：13遺伝子 パートナー：全遺伝子 |
融合対象：13遺伝子 パートナー：全遺伝子 |
|
| 遺伝子内再構成 | × | 〇 | 〇 | |
| コンパニオン診断 | × | × | 〇 (FGFR2 ・フチバチニブ) |
|
| MSI (マイクロサテライト不安定性) |
× | 〇 | 〇 | |
| TMB (体細胞変異数) |
〇 | 〇 | 〇 | |
| 生殖細胞系列 バリアント |
シーケンシングレポート 報告遺伝子数 |
16遺伝子 | 124遺伝子 | 124遺伝子 |
| サマリーレポート 報告遺伝子数 |
13遺伝子 | 19遺伝子 | 19遺伝子 | |
| AMED小杉班 開示推奨度 |
× | 〇 | 〇 | |
| 腫瘍側アレル頻度 | × | 〇 | 〇 | |
※審査報告書に記載の通り、生殖細胞系列の変異に関する情報の患者への返却の判断は、施設のエキスパートパネルと施設の明文化された規定に基づき行われると考えております。
また、検査依頼医師には、参考情報の位置付けであるため、当該変異が生殖細胞系列のバリアントであるかは、医師の求めに応じて報告することとしております。
OncoGuide™ NCCオンコパネル システムの検出遺伝子
以下リンクよりOncoGuide™ NCCオンコパネル システムの検出遺伝子リストをご確認頂けます。
保険適用
【製造販売承認条件】
がんゲノム医療に関連する十分な知識及び経験を有する医師が、関連学会の最新のガイドライン等に基づく検査の対象及び時期を遵守した上で、がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針に従い、がんゲノムプロファイリング検査に基づく診療体制が整った医療機関で本品を用いるよう、必要な措置を講ずること。
| 承認番号 | 23000BZX00398000 |
|---|---|
| 保険適用年月 | D006-19 がんゲノムプロファイリング検査 ：2019年6月 D004-2（４）悪性腫瘍組織検査：胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査：2023年8月 |
| 保険点数 | D006-19 がんゲノムプロファイリング検査 44,000点 |
| B011-5 がんゲノムプロファイリング評価提供料 12,000点 | |
| 12,000点D004-2（４）悪性腫瘍組織検査：胆道癌におけるFGFR2融合遺伝子検査 5,000点 |
【使用目的又は効果に関連する使用上の注意】
本品による包括的ゲノムプロファイリング検査の出力結果に基づく診断や治療方針決定においては、がんゲノム医療に精通した医師が、最新の医学所見に基づき、治療歴、他の関連する検査結果、臨床症状と合わせて、総合的に判断すること。