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製品・サービス
製品名 | AmoyDx®肺癌マルチ遺伝子PCRパネル |
一般的名称 | クラスⅢ免疫検査用シリーズ EGFR遺伝子変異検出キット、ALK融合遺伝子検出キット、ROS1融合遺伝子検出キット、 BRAF遺伝子変異検出キット、MET遺伝子変異検出キット |
承認番号 | 30300EZX00076000 |
使用目的 | がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異(EGFR遺伝子変異及びBRAF遺伝子変異)、RNA中の融合遺伝子(ALK融合遺伝子及びROS1融合遺伝子)及びRNA中のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出 非小細胞肺癌患者への、以下の抗悪性腫瘍剤の適応を判定するための補助に用いる ・EGFR遺伝子変異 ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アファチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩 ・ALK融合遺伝子 クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩、ブリグチニブ ・ROS1融合遺伝子 クリゾチニブ、エヌトレクチニブ ・BRAF V600E変異 ダブラフェニブメシル酸塩とトラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物の併用投与 ・METエクソン14スキッピング変異 テポチニブ塩酸塩 |
検査原理 |
リアルタイムPCR法 |
検体材料 | 腫瘍細胞の存在が確認されたFFPE組織、新鮮凍結組織 |
包装 | 12テスト(ポジティブコントロール、ネガティブコントロールを含む) |
製造販売業者 | 株式会社理研ジェネシス |
保管条件 | -20±5℃(遮光) |
製造元 |
Amoy Diagnostics Co., LTD. (中国) |