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体外診断用医薬品OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット

・OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キットは、ゲノムワイドなDNAメチル化^※1状態を反映する16領域のメチル化ステータスを検出することで『結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助』が可能な、リアルタイムPCR法を原理とした世界初*の体外診断用医薬品です。(*2024年6月承認日時点)

OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キットの製造販売業者は株式会社理研ジェネシスです。
本キットの詳細については、株式会社理研ジェネシスのウェブサイトをご確認ください。

OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット（株式会社理研ジェネシス）

機能

検体から抽出したDNAのメチル化状態を判定することにより

『結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助』が可能

■ RAS遺伝子野生型大腸がんに対する抗EGFR抗体薬^※2の治療効果予測に有用であることが示されています。1,2）

特徴

ゲノムワイドなDNAメチル化状態を反映する16領域の結果から

高メチル（HMCC)

低メチル（LMCC）を判定

■ DNAメチル化の検出にはリアルタイムPCR法を採用しています。

■ 大腸がん組織におけるDNAメチル化状態を簡便に判定可能です。

・治療効果の望める患者さんを特定することで、副作用の回避および不必要な治療費の軽減が可能となります。

本製品を用いた臨床試験（臨床試験登録番号：UMIN000041205）において、抗EGFR抗体薬^※2の効果について、低メチル（LMCC: low methylated colorectal cancer）では高メチル（HMCC: high methylated colorectal cancer）と比較して無憎悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）および全生存期間（Overall Survival: OS）が統計学的に有意に良好であることが報告されています。 1,2)

製品概要

製品名	OncoGuide™ EpiLight™メチル化検出キット
一般的名称	DNAメチル化検出キット
承認番号	30600EZX00019000
使用目的	がん組織から抽出したDNAをバイサルファイト変換処理※3した検体中のメチル化状態の検出（結腸・直腸癌における治療薬の選択の補助）
検査原理	リアルタイムPCR法
検体材料	大腸がん患者の FFPE 組織から抽出した DNAをバイサルファイト変換処理した検体
包装	1キット（24テスト用）
製造販売業者	株式会社理研ジェネシス
製造元	株式会社理研ジェネシス
保険点数	2,500点

電子添文

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製品パンフレット／検体調製法パンフレット

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製品紹介パンフレット　
検体調製法パンフレット

製品紹介動画

※動画視聴時間約3分、株式会社理研ジェネシス作成

製品成分に関して

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【注釈】

※1　DNAメチル化

DNAメチル化は、DNMTs（DNA methyltransferase）による、5`-シトシンへのメチル基の付加によって引き起こされる化学的修飾であり、CpG（CGジヌクレオチド配列）領域に作用する。腫瘍組織におけるDNAメチル化は、主に遺伝子のプロモーター領域のCpGアイランドに生じ、転写を負に抑制することで遺伝子の発現を抑制させると考えられている。

※2　抗EGFR抗体薬

抗EGFR抗体薬は、がん治療に用いられる分子標的治療薬の一種である。この薬剤は、がん細胞の増殖に関与する上皮成長因子受容体（EGFR: Epidermal Growth Factor Receptor）に結合し、下流へのシグナル伝達を阻害することで抗腫瘍効果を示す。抗EGFR抗体薬は、従来の化学療法とは異なるメカニズムで作用し、がん治療において新たな選択肢を提供する。

※3　バイサルファイト変換処理

バイサルファイト（亜硫酸水素塩）処理により、DNA中のメチル化されていないシトシンが脱アミノ化されてウラシルに変換されるのに対し、メチル化シトシンは変換されないため、本処理により、メチル化シトシンと非メチル化シトシンの区別が可能。目的のDNA領域をPCR法で増幅する際、ウラシルはチミンに、メチル化シトシンはシトシンとして増幅される。この過程により、1塩基単位の分解能でDNAメチル化状態を解析することが可能となるため、病気の診断や治療法の開発、細胞生物学的研究において非常に重要なツールとなっている。

参考文献

1) Ouchi K, Takahashi S, Yamada Y, Tsuji S, Tatsuno K, Takahashi H, Takahashi N, Takahashi M, Shimodaira H, Aburatani H, Ishioka C. DNA methylation status as a biomarker of anti-epidermal growth factor receptor treatment for metastatic colorectal cancer. Cancer Sci. 2015 Dec;106(12):1722-9.

2) Ouchi K, Takahashi S, Okita A, et al. A modified MethyLight assay predicts the clinical outcomes of anti-epidermal growth factor receptor treatment in metastatic colorectal cancer. Cancer Sci. 2022; 113: 1057-1068.

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