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RAS遺伝子変異検出キット OncoBEAM™ RAS CRCキット
製品概要
遺伝子変異検出キット OncoBEAM™ RAS CRCキット
体外診断用医薬品製造販売承認番号：30100EZX00010000
| 使用目的 | 血漿から抽出したゲノムDNA中のRAS（KRAS及びNRAS）遺伝子変異の検出（セツキシマブ（遺伝子組換え）又はパニツムマブ（遺伝子組換え）の結腸・直腸癌患者への適応を判定するための補助に用いる） | |
| 貯蔵方法 | Box1 -30～-15°C / Box2 2～8°C / Box3 15～25°C 指定された温度で保存してください。 |
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| 有効期間 | 20カ月（使用期限は外箱の天面に表示しています。） 下記構成試薬の有効期間 20カ月 : EmulsiFIRE 21カ月 : Multiplex PCR Master Mix、 Breaking Buffer 1 without Alcohols、 Breaking Buffer 2 without Alcohols、Hybridization Buffer |
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| 包装単位 | 30テスト用 | |
| 構成品 |
Box1 Positive Control Amplicon KRAS Exon 2 Positive Control Amplicon KRAS Exon 3 Positive Control Amplicon KRAS Exon 4A Positive Control Amplicon KRAS Exon 4B Positive Control Amplicon NRAS Exon 2 Positive Control Amplicon NRAS Exon 3 Positive Control Amplicon NRAS Exon 4 No Template Control （NTC） Multiplex PCR Master Mix Multiplex PCR Primer Mix Multiplex PCR DNA Polymerase Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 2 Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 3 Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 4A Emulsion PCR Master Mix KRAS Exon 4B Emulsion PCR Master Mix NRAS Exon 2 Emulsion PCR Master Mix NRAS Exon 3 Emulsion PCR Master Mix NRAS Exon 4 Emulsion PCR DNA Polymerase |
Box2 Hybridization Probe Mix 1 Hybridization Probe Mix 2 Hybridization Probe Mix 3 Hybridization Probe Mix 4 Hybridization Probe Mix 5 Hybridization Probe Mix 6 Hybridization Probe Mix 7 Hybridization Probe Mix 8 Hybridization Probe Mix 9 Hybridization Probe Mix 10 Hybridization Probe Mix 11 Hybridization Probe Mix 12 Emulsion PCR Beads |
| Box3 Breaking Buffer 1 without Alcohols Breaking Buffer 2 without Alcohols Hybridization Buffer EmulsiFIRE |
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OncoBEAM™ 用フローサイトメーター OF-500
医療機器製造販売届出番号：28B1X10014000004
| 使用目的 | OncoBEAM™ アッセイ用の検体測定をおこなう医療機器 |
| 電源/消費電力 | AC100～240V（50/60Hz）/350VA以下 |
| 寸法 | 約590mm（W）×約540mm（D）×約585mm（H）※本体のみ |
| 重量 | 約55kg ※本体のみ |
OncoBEAM™ 用前処理自動化装置 OL-10
医療機器製造販売届出番号：28B1X10014000045
| 使用目的 | OncoBEAM™ アッセイ用の検体前処理をおこなう医療機器 |
| 電源/消費電力 | AC100～240V（50/60Hz）/450VA以下 |
| 寸法 | 約860mm（W）×約670mm（D）×約610mm（H）※本体のみ |
| 重量 | 約87kg ※本体のみ |
OncoBEAM™ 用フローサイトメーターの 精度管理用物質 OF Check
非体外診断用医薬品
| 使用目的 | OncoBEAM™ 用フローサイトメーターの精度管理用物質 |
| 貯蔵方法 | -15°C以下、 融解後は2～8°C（再凍結禁止） |
| 有効期間 | 6カ月 開封後45日（但し開封前使用期限を超えない） |
| 包装単位 | OF Check High 1.3mL × 1本（10テスト分） OF Check Low 1.3mL × 1本（10テスト分） |
CyFlow™ SHEATH
非体外診断用医薬品
| 使用目的 | フローサイトメーターに使用するシース液 |
| 貯蔵方法 | 2～35℃ |
| 有効期間 | 18カ月、 開封後2カ月 |
| 包装単位 | 10L |
CyFlow™ CLEAN
非体外診断用医薬品
| 使用目的 | フローサイトメーターに使用する洗浄液 |
| 貯蔵方法 | 1～30℃ |
| 有効期間 | 12カ月、 開封後2カ月 |
| 包装単位 | 50mL |