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がんリンパ節転移診断システム（OSNA™法） 遺伝子増幅検出装置 RD-200/100i
臨床研究成績
OSNA™の臨床性能を評価するため、病理組織検査との比較による臨床性能試験を行いました。
乳がんリンパ節転移検査に関するデータ
試験1
OSNA™が転移陰性リンパ節を陽性と判断（偽陽性）しないことを示すため、病理組織検査との陰性一致率（特異度）を評価しました。
※ブロックB及びDから200μm間隔で連続した1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDから200μm間隔で連続した1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
この試験において、OSNA™は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。
出典：Clinical Cancer Research, 2009 15:2879-2884
試験2
術後に行われている、永久標本3割面を用いる病理組織検査と、OSNA™の結果を比較して、判定結果の同等性（一致率）を評価しました。
※ブロックB及びDの割面から1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDの割面から1対の標本(厚さ5μm)を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
この試験において、病理組織検査とOSNA™の判定結果は高い一致率を示しました。
出典：Clinical Cancer Research, 2009 15:2879-2884
OSNA™の術前薬物療法受療症例における臨床性能を評価するため、病理組織検査との比較による臨床研究を行いました。
術前薬物療法受療症例を対象とした多施設臨床研究*
永久標本を用いた2mm間隔病理組織検査と、OSNA™の結果を比較して、判定結果の同等性（一致率）を評価しました。
※ブロックB及びDの割面から1対の標本を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDの割面から1対の標本を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
この研究において、病理組織検査とOSNA™の判定結果は高い一致率を示しました。
*術前薬物療法として主にアンスラサイクリン、タキサン、シクロフォスファミド、5-FUが投与された症例における成績です。その他の薬剤投与例については十分な検討ができておりません。
大腸がんリンパ節転移検査に関するデータ
試験1
病理組織検査により陰性と判定されたリンパ節をOSNA™により測定し、陰性一致率（特異度）を評価しました。
※ブロックB及びDから100μm間隔で連続した1対の標本（厚さ5μm）を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDから100μm間隔で連続した1対の標本（厚さ5μm）を作製し、一方をHE染色、他方を抗CK19抗体による免疫染色を行い、転移有無の判定を行いました。
この試験において、OSNA™は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。
試験2
2mm間隔病理組織検査と、OSNA™の結果を比較して、判定結果の同等性（一致率）を評価しました。
※ブロックB及びDの割面からHE染色標本(厚さ5μm)を作製し、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDの割面からHE染色標本(厚さ5μm)を作製し、転移有無の判定を行いました。
この試験において、病理組織検査とOSNA™の判定結果は高い一致率を示しました。
胃がんリンパ節転移検査に関するデータ
試験1
61症例394リンパ節を用いて2mm間隔病理組織検査と、OSNA™の結果を比較して、判定結果の同等性（一致率）を評価しました。
※ブロックB及びDの割面からHE染色標本（厚さ5μm）を作製し、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDの割面からHE染色標本（厚さ5μm）を作製し、転移有無の判定を行いました。
この試験において、病理組織検査とOSNA™の判定結果は高い一致率を示しました。
試験2
上記61症例のうち、病理組織学的転移陰性症例のリンパ節について層別解析を行い、特異度（陰性一致率）を評価しました。
この試験において、OSNA™は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。
非小細胞肺がんリンパ節転移検査に関するデータ
試験1
111症例410リンパ節を用いて3割面病理組織検査とOSNA™法との一致率を評価しました。
※ブロックB及びDの割面から標本（厚さ5μm）を作製し、HE染色を行い、転移有無の判定を行いました。
※ブロックB及びDの割面から標本（厚さ5μm）を作製し、HE染色を行い、転移有無の判定を行いました。
この試験において、病理組織検査とOSNA™の判定結果は高い一致率を示しました。
出典：リノアンプ®BCの添付文書より引用
試験2
上記111症例のうち、病理組織学的転移陰性例63症例の227リンパ節について層別解析を行い、陰性一致率(特異度)を評価しました。
この試験において、OSNA™は転移陰性リンパ節に対して高い特異度を示すことが確認されました。
出典：リノアンプ®BCの添付文書より引用
非小細胞肺がんにおけるOSNA法導入による臨床上の有用性
※クリックして拡大
リノアンプBCとリノアンプCK19との相関性
乳がん
乳癌所属リンパ節における「リノアンプBC」 及びリノアンプCK19の判定結果の一致率は98.0%（95%信頼区間94.3～99.3%）でした。
参考結果: (++), +i判定を含めた判定
大腸がん
大腸癌所属リンパ節における一致率は96.0%（95%信頼区間91.5～98.1%）でした。
胃がん
胃癌所属リンパ節における一致率99.3 %でした。
非小細胞肺がん
非小細胞肺癌所属リンパ節における一致率は96.2%（95%信頼区間92.0～98.3%）でした。
