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がんリンパ節転移診断システム（OSNA™法） 遺伝子増幅検出装置 RD-200/100i
仕様
遺伝子増幅検出装置 RD-200
OSNA™法専用の遺伝子増幅検出装置です。
測定サンプル、リノアンプ™CK19、消耗品をセットした後、遺伝子増幅・検出をすべて自動で行います。
| 処理能力※1 | 29分30秒以内/1バッチ（14サンプル＋コントロール2種） |
|---|---|
| 消耗品架設数 | ピペットチップ：最大108本、検出セル：最大8個 |
| 表示項目 | Diagnostics Parameter項目： サイトケラチン19（CK19）mRNA定性判定（CK19 Q.） Service information項目： サイトケラチン19（CK19） mRNA定性判定（CK19 Q.） サイトケラチン19（CK19） mRNA半定量情報（CK19 SQ.） サイトケラチン19（CK19） mRNA濃度（CK19 C.） サイトケラチン19（CK19） mRNA立ち上がり時間（CK19） βアクチンmRNA濃度（Bactin C.）※2 βアクチンmRNA立ち上がり時間（Bactin）※2 |
| 反応に必要な試薬量 | プライマー溶液：20μL/テスト 酵素溶液：3μL/テスト |
| 反応に必要なサンプル量 | 2μL/テスト |
| データ出力 | 測定結果のバッチ印刷、CSVファイル出力、ホストコンピュータへの出力が可能 |
| 電源/消費電力 | 100～240V（50Hz/60Hz）/ 900VA以下 |
| 寸法 | (W)約600mm×(H)約610mm×(D)約780mm |
| 測定部重量 | 約90kg |
※1：内部標準物質を含まない場合
※2：リノアンプCK(LAC-A)に含まれるβアクチン試薬を使用した際に表示される項目
医療機器製造販売届出番号
28B1X10014000040
サイトケラチン19mRNAキット リノアンプ™CK19
摘出された乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌所属リンパ節のサイトケラチン19(CK19)mRNAの検出（乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌におけるリンパ節転移の診断補助）を目的とするOSNA™法専用の体外診断用医薬品です。 プライマー、酵素、キャリブレーター、およびコントロールを含みます。
| 品目コード | BX673729 |
|---|---|
| 使用目的 | 摘出された乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌所属リンパ節のCK19mRNAの検出（乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌におけるリンパ節転移の診断補助） |
| 貯蔵方法 | -25～-15℃ |
| 有効期間 | 12ヵ月 |
| 開封後の使用期間 | 2ヵ月 |
| 包装単位 | 120テスト用（LAC-701A） CK19プライマー溶液：1400μL×3本 酵素溶液：450μL×1本 CK19キャリブレーターレベル1：110μL×3本 CK19キャリブレーターレベル2：110μL×3本 CK19キャリブレーターレベル3：110μL×3本 CK19 陽性コントロール：110μL×3本 陰性コントロール： 110μL×3本 |
| 品目コード | BM386080 |
|---|---|
| 使用目的 | 摘出された乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌所属リンパ節のCK19mRNAの検出（乳癌、大腸癌、胃癌、非小細胞肺癌、子宮頸癌又は子宮体癌におけるリンパ節転移の診断補助） |
| 貯蔵方法 | -25～-15℃ |
| 有効期間 | 12ヵ月 |
| 開封後の使用期間 | 2ヵ月 |
| 包装単位 | 120テスト用（LAC-700A） CK19プライマー溶液：1400μL×2本 酵素溶液：450μL×1本 CK19キャリブレーター レベル1：110μL×2本 CK19キャリブレーター レベル2：110μL×2本 CK19キャリブレーター レベル3：110μL×2本 CK19 陽性コントロール：110μL×2本 βアクチンプライマー溶液：920μL×2本 βアクチン陽性コントロール：110μL×2本 βアクチンカットオフコントロール：110μL×2本 陰性コントロール： 110μL×2本 |
保険適用情報
乳がん、大腸がん、胃がん、非小細胞肺がん（保険点数：2400点）
医療機器製造販売届出番号
23000EZX00019000
遺伝子増幅検出装置 RD-100i
OSNA™法専用の遺伝子増幅検出装置です。
測定サンプル、リノアンプ™BC、消耗品をセットした後、遺伝子増幅・検出をすべて自動で行います。
※現在は販売を中止しております
| 処理能力 | 30分/1バッチ(4サンプル+コントロール2種) |
|---|---|
| 測定項目/演算項目 | 測定項目：mRNA定性判定値 演算項目：mRNA立ち上がり時間 mRNA濃度 |
| 所要試薬、サンプル量 | プライマー溶液:20μL/テスト、酵素溶液:3μL/テスト、サンプル:2μL/テスト |
| CSVファイル出力 | 測定結果リストをCSV形式のファイルとして出力可能 |
| 電源/消費電力 | 100～240V(50Hz/60Hz)/700VA以下(測定部) |
| 測定部寸法 | (W)約596mm×(H)約548mm×(D)約622mm |
| 測定部重量 | 約66kg |
医療機器製造販売届出番号
28B1X10014000032
サイトケラチン19mRNAキット リノアンプ™BC
摘出された乳がん、大腸がん、胃がん又は非小細胞肺がん所属リンパ節中のサイトケラチン19(CK19)mRNAの検出を目的とするOSNA™法専用の体外診断用医薬品です。 プライマー、酵素、キャリブレーター、およびコントロールを含みます。
| 使用目的 | 摘出された乳がん、大腸がん、胃がん又は非小細胞肺がんの所属リンパ節中のCK19mRNAの検出 (乳がん、大腸がん、胃がん又は非小細胞肺がんにおけるリンパ節転移診断の補助に用いる) |
|---|---|
| 保存方法及び有効期限 | 保存方法：-20℃ 有効期間：12ヵ月 |
| 開封後の使用期間 | 1ヵ月 |
| 包装単位 | CK19プライマー溶液：約720μL×8本 酵素溶液：約450μL×2本 CK19陽性コントロール：約110μL×4本 CK19陰性コントロール：約110μL×4本 キャリブレーターレベル1：約110μL×4本 キャリブレーターレベル2：約110μL×4本 キャリブレーターレベル3：約110μL×4本 |
保険適用情報
乳がん、大腸がん、胃がん、非小細胞肺がん（保険点数：2400点）
医療機器製造販売届出番号
22000AMX01627000
リンパ節前処理装置 RP-10
遺伝子増幅検出装置RD-100i、RD-200で測定するためのリンパ節ホモジナイズ工程において、自動で最大4個のリンパ節を同時に迅速かつ簡便・安全に破砕します。
特長
- 迅速性
最大4個のリンパ節を同時に破砕することでOSNA™法によるリンパ節転移検査の時間を短縮できます。（リンパ節4個の場合、約8％低減） - 簡便性
リンパ節と可溶化試薬リノアーグを入れたホモジナイズ容器とディスポーザブルブレードをセットし、スタートボタンを押すだけでリンパ節を破砕します。 - 安全性
リンパ節の破砕・可溶化におけるオペレーターの手技のばらつきを低減します。また、リンパ節破砕時にオペレーターと周囲環境への飛沫拡散を抑えることができます。
| 処理能力 | 1分30秒/1パッチ（4検体） |
|---|---|
| 消耗品架設数 | ディスポーザブルブレード；最大4本、ホモジナイズ容量：最大4本 |
| 所要試薬量 | リノアーグ：4ml/検体 |
| 所要検体量 | リンパ節組織：25～600mg/検体 |
| 試薬と検体の保冷 | 検体ラックはクラッシュアイスによる冷却が可能 |
| 電源/消費電力 | 100～240V（50Hz/60Hz）/ 500VA 以下 |
| 寸法 | (W)391mm×(H)500mm×(D)267mm |
| 重量 | 約23kg |
医療機器製造販売届出番号
28B1X10014000037
リノアーグ™
OSNA™法専用の検体可溶化試薬です。
細胞を可溶化する際に用い、可溶化液中でのmRNAを安定的に保持します。
| 使用目的 | 遺伝子増幅検出装置RD-100i、RD-200用測定試料の調製 |
|---|---|
| 貯蔵方法 | 2℃～8℃ |
| 有効期限 | 12ヵ月 |
| 開封後の使用期間 | 2ヵ月 |
| 包装単位 | 110ml×1本（24リンパ節分） |
リノプレップブレードセット/リノプレップアダプターN
OSNA™法の前処理用ディスポーザブルブレードです。
ワンタッチでブレードを装着することができ、使用後の洗浄・滅菌が不要です。
| 使用目的 | リンパ節をホモジナイズするためのブレード （ディスポーザブルタイプ） |
|---|---|
| 包装単位 | リノプレップブレードセット：ブレード 12本 ホモジナイズ容器 12本 リノプレップ アダプターN：1個 |
ピペットチップ
| 梱包単位 | 36本/ラック×10ラック/箱 |
|---|---|
| 使用量 | 1テストあたり3本使用 |
検出セル
| 梱包単位 | 2穴/セル×50個/箱 |
|---|---|
| 使用量 | 1テストあたり1穴使用 |
RD サンプルバイアル
| 品目コード | BP675300 |
|---|---|
| 梱包単位 | 100本 |
| 使用量 | 1リンパ節あたり1本（RD-200の場合） |
その他必要な備品・消耗品
※メーカー指定品およびメーカー推奨品がございます。詳しくは弊社までお問い合わせください。
| その他必要な備品・消耗品 | 用途 |
|---|---|
| ハンディーホモジナイザー | リンパ節の可溶化 |
| ホモジナイザー用シャフト | リンパ節の可溶化 （シスメックス製品”リノプレップブレードセット”を使用する場合は必要ありません。） |
| 遠心機 （10,000G対応、 1.5mLチューブ搭載可） |
リンパ節可溶化液の遠心分離 |
| 卓上遠心機 | 試薬・サンプルの気泡除去 （上記遠心機に同様の機能が含まれている場合は必要ありません。） |
| ボルテックスミキサー | 試薬・サンプルの撹拌 |
| 50mLチューブ | リンパ節を入れて可溶化 （シスメックス製品”リノプレップブレードセット”を使用する場合は必要ありません。） |
| 1.5mLチューブ | サンプル調製容器 |
| 0.5mLスクリューキャップ付マイクロチューブ | サンプル容器 |
| マイクロピペット （推奨：20μL、180μL、1mL対応の3種類） |
サンプル分注 |
| ピペットチップ （マイクロピペット各種に対応する） | サンプル分注（フィルター付きを推奨） |
| 超音波洗浄器 | ホモジナイザー用シャフトの洗浄 （シスメックス製品”リノプレップブレードセット”を使用する場合は必要ありません。） |
| オートクレーブ | ホモジナイザー用シャフトの減菌 （シスメックス製品”リノプレップブレードセット”を使用する場合は必要ありません。） |
| メディカルフリーザー（-20℃） | リノアンプTMCK19またはリノアンプTMBCの保管 |